(一)质量管理体系标准的产生和发展
第二次世界大战期间，提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。
70年代初，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。其它国家发布了用于民品生产质量管理和质量保证标准。
国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。
1986年颁布了ISO8402《质量-术语》标准
1987年颁布了ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》
ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》
ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》
ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》
ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》
共六个标准。
后又在1994年进行了修订，称为94版标准。
2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000版ISO9000标准。
(二)ISO9000簇文件的结构
第一部分：ISO9000族核心标准：
ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》
ISO9001：2000《质量管理体系-要求》
ISO9004：2000《质量管理体系-业绩改进指南》
ISO19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》
第二部分：其它标准：
ISO10012 测量管理体系
ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南
第三部分：技术报告或技术规范或技术协议
ISO/TS 10005《质量计划指南》
ISO/TS 10006《项目质量管理指南》
ISO/TS 10007《技术状态管理指南》
ISO/TS 10014：1998《质量经济性指南》
ISO/TS 10013：2001《质量管理体系文件》
ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的统计技术指南》
ISO/TS 10018《顾客投诉》
技术协议(1)：2002医疗机构应用ISO9000指南
技术协议(2)：教育机构应用ISO9000指南
第四部分：小册子
(三)2000版ISO9000族质量管理体系标准简介
1、GB/T 19000 idt ISO9000 《质量管理体系-基础和术语》 标准明确了八项质量管理原则，给出了有关质量的术语80个词条，共十部分。 ISO9001：2000《质量管理体系-要求》www.59wj.com，提供了质量管理体系的要求。
ISO8994：2000《质量管理体系-业绩改进指南》帮助提高。
ISO19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》提出审核的基本原则。
第二节 质量管理体系的基本要求
范围
熟悉标准应用的范围
掌握标准应用的要求
一、范围
(一)总则
为有以下需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：
(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
(2)通过体系的有效应有，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规的要求，旨在增强顾客满意。
(二)标准应用
标准的删减原则：
(1)内容仅限于第七章范围
(2)删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力;
(3)删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
质量管理体系总要求和文件要求
熟悉质量管理体系的总要求
质量管理体系文www.59wj.com件的范围及要求
掌握质量手册的概念及主要内容
掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求
二、质量管理体系总要求和文件要求
(一)质量管理体系的总要求
质量管理体系总要求包括5个方面的要求：
(1)符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求;
(2)文件：质量管理体系应形成文件;
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